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澳门24小时手机版制药子公司成为省内首批通过美国FDA认证的原料药企业

发布日期:2018-08-22 |
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5月14日-18日,澳门24小时手机版制药全资子公司湖南湘易康制药有限公司(以下简称“湘易康”)接受了FDA(美国食品药品监督管理局)首次 cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。近日,湘易康收到了 FDA现场核查书面报告,FEI(工厂注册号)为 3013723309。根据该核查报告,湘易康的生产质量管理符合美国FDA 对于原料药生产的 cGMP质量体系要求,通过了 FDA 现场检查,成为湖南省内首批通过美国FDA认证的原料药生产企业。

资料显示,FDA由美国国会授权,是国际医疗审核权威机构以及专门从事食品与药品管理的最高执法机关。目前,通过FDA认证的产品,被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品,是产品品质与效果的全球最高标准证明。

湘易康成立于2009年,拥有高标准专业的原辅料药生产车间、品质检验中心、仓储物流等配套设施,均达到行业先进水平,现有13个原料药品种和3个药用辅料品种。此次通过 FDA 认证,为湘易康拓展国际原料药市场、扩大业务规模奠定了基础,将对湘易康产品在国际市场的销售起到推动作用,有利于进一步提升湘易康综合竞争力。